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捷报!华大基因参评医检所全部满分通过NCCL全国新冠临床检验室间质评!
发表时间 2020-07-27 14:22
编辑:华大基因
阅读量:10
信息来源:华大基因

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广东省精准医学应用学会副会长单位



近日,国家卫健委临床检验中心(NCCL)公布了2020年新型冠状病毒核酸检测的室间质评结果,华大基因参评的12家临床检验实验室全部满分通过再次证明了华大基因新冠检测项目的准确性和可靠性。华大基因规范的实验室管理和严格的质量控制是持续为客户提供靠谱检测报告的重要保障。



此次通过室间质评的12家检验实验室分别为:深圳华大临床检验中心、深圳华大临床检验中心大鹏医学检验实验室、北京华大医学检验所、天津华大医学检验所有限公司、武汉华大医学检验所有限公司、重庆华大医学检验所有限公司、云南华大昆华医学检验所、上海华大医学检验所、青岛华大医学检验实验室、南京华大医学检验所、黑龙江华大医学检验有限公司、本溪华大医学检验所有限公司。


什么是室间质评?


室间质量评价(EQA,external quality assessment),又称能力验证,是国际公认的临床实验室全面质量管理的重要组成部分,也是世界上多数国家临床实验室行政管理和实验室认可的要求。

国家卫健委临床检验中心每年组织多个临床检验项目的室间质量评价,致力于提升医疗机构质量管理,保证检测服务质量。


实验室质控影响核酸检测的准确性


新冠疫情爆发之后,国家颁布的《新冠病毒感染的肺炎诊疗方案》中明确指出,判断是否罹患新冠肺炎的病原学证据之一是,“实时荧光RT-PCR检测新型冠状病毒核酸阳性。”在包括美国FDA指南、世界卫生组织WHO在内的多个国际权威新冠诊疗指南中,也都明确将病毒核酸检测做为新冠确诊的关键指标。病毒核酸检测是目前公认的新冠病毒检测“金标准”

在现实操作中,除了高质量的检测试剂盒决定检测结果准确性外,采样过程是否规范、患者病程、实验室操作等各种因素都会对检测结果带来影响。因此,通过质量管理来规范采样、保存和运输流程,规范检测人员的操作水平,保证实验室内质控稳定,优化检测流程,例如通过内标控制核酸提取效率、保证样本间或样本内重复等,都是提高新冠核酸检测结果准确性的有效手段


科技质控双保障让检测结果更可靠


新型冠状病毒引发的肺炎疫情爆发以来,为破解疫情困局,把精准检测与诊断提到与临床抢救同等重要的位置,为地区提供充足的新冠病毒检测服务,华大基因创建了“火眼”实验室一体化解决方案,“火眼”金睛,辨别“阴”“阳”,目前已在国内十余个城市落地,助力当地疫情防控工作。

二十余年传感染领域及公共卫生安全工作经验,让华大基因清楚要精准检测病毒,就必须保证检测持续稳定的准确性和可重复性。

为此,华大基因结合相关法律法规和ISO15189医学实验室质量管理体系的要求,为“火眼”实验室量身打造了BGI CSPro认证质量管理体系,实现了全流程的检测质量控制。从样本接收、样本前处理,到核酸提取、核酸扩增、数据分析,直至结果报告环节,均导入标准化操作规程,指导和规范了实验室技术人员的检验操作。实验室采用HALOS管理系统,实现样本全流程的可追踪管理,保证每个样本在全流程各个环节可复查、可追溯,安全可控。

“火眼”实验室采用华大基因自主研发生产的检测试剂盒,搭载自主产权的高通量自动化设备,大大提高了日检测通量,自动化设备的大批量操作,也能最大程度的避免人工操作可能带来的质控风险。

新冠病毒核酸检测试剂盒相继获得了欧盟CE IVD、美国FDA EUA、日本PMDA、澳大利亚ARTG、新加坡HSA和加拿大HC等多个国家的准入资质,并进入WHO EUL清单,充分显示了试剂盒的技术领先和品质过硬。

此次参评的实验室全部满分通过国家卫生健康委临检中心室间质量评价项目,体现了“火眼”新冠检测实验室质量管理体系、全流程检测质量控制的成效,也再次印证了华大基因新冠检测项目质量的优质可靠。



来源:华大基因