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广州市天河诺亚生物工程有限公司
发表时间 2021-03-17 11:30
编辑:小准
阅读量:3
信息来源:省精准医学应用学会

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广东省脐带血造血干细胞库(以下简称广东省脐血库),广东省精准医学应用学会理事单位,于1997年由广东省妇幼保健院和广州市天河诺亚生物工程有限公司联合发起成立,2001年获国家卫生部批准设置,2006年获得《血站执业许可证》,并通过每三年一次的再执业验收;是通过美国血库协会(AABB)认证的专业机构。         广东省脐血库坐落在广州市黄埔区 , 是国家批准设立的7家脐血库之一 ,是广东省妇幼保健院分支机构, 拥有超过十二年运营脐血库的丰富经验。截至2020年12月,我库临床应用出库累计达2698例,其中公共库2377例,自体321例,救助人数达2190人。         广东省脐血库始终坚持诚信与品质兼备的运营宗旨,将“爱心、诚信、责任、专业”作为理念,以大爱的公益事业为己任,储存高质量的脐带血造血干细胞,积极推进造血干细胞事业的发展。雄厚的综合实力、优质的管理团队、专业的技术人才、大爱的事业使命,将为广东省脐血库的不断壮大保驾护航。

 

公益救助 回馈社会


广东省脐血库以投身公益救助事业为己任,每年为贫困患者无偿捐献脐血,开展多项公益活动,积极救助困难患者,向社会传递脐血价值。


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脐血库证书资质


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2006年获得由广东省卫生和计划生育委员会颁发的《血站执业许可证》  并通过每三年一次的再执业验收


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2020年获得由国家卫生健康委临床检验中心颁发的关于2020年度全国人类白细胞抗原(HLA)基因分型室间质量合格证书。


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2020年获得由国家卫生健康委临床检验中心颁发的关于2020年度全国人类白细胞抗原(HLA)基因分型室间质量合格证书。


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2020年获得由国家卫生健康委临床检验中心颁发的关于2020年度全国采供血机构血液检验室间质量合格证书。


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2020年获得由国家卫生健康委临床检验中心颁发的关于2020年度全国血型室间质量合格证书。


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2020年获得由国家卫生健康委临床检验中心颁发的关于2020年度全国全血细胞计数室间质量合格证书。


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2020年获得由国家卫生健康委临床检验中心颁发的关于2020年度全国采供血机构病毒核酸检测室间质量合格证书。


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2020年获得由国家卫生健康委临床检验中心颁发的关于2020年度全国优生优育免疫学测定室间质量合格证书。


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2020年获得由国家卫生健康委临床检验中心颁发的关于2020年度全国流式细胞分析-CD34+干细胞计数室间质评证书。


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2015年我库顺利通过美国血库协会AABB认证,并通过了每两年一次的复审。


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我库获得由中国国际输血感染预防和控制(CITIC)组织开展并下发的2020年血液成分细菌检测室间质评证书。


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2013年9月顺利通过了ISO9001质量管理体系认证,并通过每三年一次的复审。


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2010年至今获得由广东省科学技术厅、广东省财政厅、国家税务总局广东省税务局联合颁发的《高新技术企业》(编号:GR201944006454)证书


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2020年成为广东省健康教育协会副会长单位


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2016年获得由广州市科技创新委员会颁发的《广州市企业研究开发机构》(编号:GZQYYFJG2016041242)证书


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截止至2019年 连续9年被评为“广东省守合同重信用企业”


我们拥有符合GMP标准的洁净室和专业液氮储存库、HLA配型室,并配备了进口全自动MVE液氮储存系统、程控降温仪、PCR仪、快速凝胶电泳仪、进口梅里埃血培养系统、罗氏COBAS S 201核酸检测系统、哈美顿ELISA STAR全自动酶免工作站、流式细胞仪等先进的仪器设备。严格执行卫生部《脐带血造血干细胞库技术规范》,建立完善的标准操作规程,确保脐带血造血干细胞的质量。

在专业队伍建设方面,我们以博士生、研究生为核心、本科生为骨干等优秀的专业人才为主体,共同组建出一支人才济济的专业团队。在实验技术人员建设方面,拥有经过严格专业培训的技术团队,实验人员均为大专本科院校毕业,其中博士5人,硕士4人,高级技术人员56人。实验室检验项目均通过卫生部临检中心组织和脐血库工作相关的所有室间质评,取得合格证书。

2009年获得由卫生部临床检验中心颁发的《临床基因扩增检验实验室技术验收合格证书》(编号:00703) ,2014年再次通过验收。

2013年 获得由广州市卫生局颁发的《广东省二级病原微生物实验室备案》(备案编号:0116820121)

2009年至2014年均获得由卫生部临床检验中心颁发的全国人类白细胞抗原(HLA)基因分型室间质量合格证书。

2009年至2014年均获得由卫生部临床检验中心颁发的全国全血细胞计数室间质量合格证书。

2009年至2014年均获得由卫生部临床检验中心颁发的全国血型室间质量合格证书。

2009年至2014年均获得由卫生部临床检验中心颁发的全国采供血机构血液检验室间质量合格证书。


技术保障


 先进的制备系统

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脐带血的制备是将其成分分离、提取、留取血样的过程,这个过程对于脐带血是否能够成功冻存起到关键作用。

脐血库引进瑞士全自动脐血分离机SEPAX设备,使脐带血在全封闭状态下,自动完成离心与分离的制备程序,在提高细胞回收率的同时,更大程度的保证血液制品的安全,使脐带血的制备水平符合国家标准,并向国际标准(即AABB标准)看齐。

脐带血制备环境的洁净度设计及管理均严格按照国家GMP标准。拥有万级洁净度的实验室以及百级的超净工作台。配有完全独立的风机空调系统,用以维持内部洁净环境。采用进口的仪器、试剂和耗材,保证每份脐带血的高质量制备。


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全方位检测系统


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每份脐带血从入库到发放要经过病原微生物、造血干细胞培养等20项检测。

酶免检测:对脐血和母血进行乙肝表面抗原、丙肝、艾滋病毒、巨细胞病毒及梅毒抗体的检测。

细菌检测:对脐血进行细菌、霉菌的检测。使用进口细菌培养箱,提高检测灵敏度和自动化程度,对每份标本都进行需氧菌和厌氧菌的检测。

核酸检测:对母血进行乙肝病毒、丙肝病毒和艾滋病病毒的核酸检测,配备罗氏全自动血液筛查系统,使用PCR检测技术,与酶免检测方法相比可将病毒的检测"窗口期"明显缩短,更大程度的保证血液制品的安全。

造血干细胞培养:将脐带血干细胞进行体外培养,以评估干细胞的增殖活性和分化能力。培养周期需要14天。

流式细胞检测:流式细胞检测反映脐带血中造血干细胞的数量。流式细胞检测是对造血干细胞表面进行荧光抗体标记,用以确定造血干细胞在有核细胞中所占的比例。

HLA配型:为本库内的所有脐带血进行配型检测,免费向国内外提供公共库内的HLA配型资料,帮助患者寻找匹配的脐带血。


深低温储存系统


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深低温冻存状态下的细胞处于休眠状态,细胞中所有酶被抑制,不会发生电离损伤,可长期冻存。

存储环境:-196℃深低温液氮冻存。

存储设备:使用美国进口存储设备MVE液氮罐,所有液氮罐由真空管道相连,终端连接于户外的液氮存储塔,自动补充液氮。

存储环境:闭路监控、红外线报警、液位监视、双电路供电、氧含量实时监控等24小时不间断监控系统,确保脐带血存储环境的安全性。

关于供电:关键设备装有UPS电源,短暂断电的时候紧急启动UPS电源;而长时间断电,双电路供电系统会起到关键性作用,保证持续供电。


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